技术摘要：
本申请涉及假体心脏瓣膜。可植入的假体瓣膜可包含环状框架，该环状框架包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；小叶结构，该小叶结构定位在框架内并固定到框架；和环状外裙部，  全部
背景技术：
人类心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大故障并最终需要 用人造瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人造瓣膜和多种已知的在人体中植入这些人造瓣 膜的方法。鉴于常规心脏直视手术相关的缺陷，经皮和微创的手术方法正获得强烈关注。在 一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术以明显更微创的程序中植入。例如，可皱缩 的(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可被卷曲(crimp)到压缩状态并在导管上以压缩状 态经皮引入，并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张到功能 尺寸。 用于这种程序中的假体瓣膜可包括径向可皱缩的且可扩张的框架，假体瓣膜的小 叶可联接到所述框架。例如，美国专利号6,730 ,118、7 ,393 ,360、7 ,510 ,575、和7 ,993 , 394——其通过引用并入本文——描述了示范性可皱缩的经导管的假体心脏瓣膜。 用于这种程序的假体瓣膜可包括径向可皱缩和可扩张的框架，该框架可联接假体 瓣膜的小叶，并且可在导管上以皱缩构型经皮地引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框 架或支架在期望的位置处扩张。导管植入假体瓣膜的挑战是瓣膜周围瓣周漏的控制，其可 在最初植入后一段时间发生。另外的挑战包括将这种假体瓣膜卷曲到适于经皮递送至对象 的轮廓的方法。
技术实现要素：
本文公开了包括用于减少瓣周漏的改善的外裙部的、径向可皱缩和可扩张的假体 瓣膜的实施方式，以及相关的方法和包括这种假体瓣膜的设备。在若干实施方式中，本公开 的假体瓣膜被配置为置换心脏瓣膜，用于植入到对象中。 在一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架包 含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的，所 述框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构； 以及定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中外裙部包含在第一位置固定到框架的流 入边缘；包含多个交替的突起和凹口的流出边缘，其中突起在第二位置固定到框架，并且凹 口不直接固定到框架；在流入边缘和流出边缘之间的包含多个开口的中间部分。 在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型时，外裙部的流入边缘和外裙部的流出 边缘之间的轴向距离可大于瓣膜处于扩张构型时，增加了外裙部的中间部分的张力。 在一些实施方式中，外裙部可包括第一高度，并且处于径向扩张构型的框架可包 5 CN 111568606 A 说　明　书 2/14 页 括第二高度，并且其中第一高度与第二高度的比可为约0.75至约0.95。在一些实施方式中， 第一高度与第二高度的比可为约0.86。 在一些实施方式中，外裙部可包含多个轴向延伸的皱痕(crease)。在一些实施方 式中，皱痕通过将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接而形成。 在一些实施方式中，外裙部的每个开口可与外裙部的对应皱痕沿圆周对齐。在一 些实施方式中，外裙部的每个皱痕可与外裙部的对应突起沿圆周对齐。 在一些实施方式中，外裙部可相对于框架定位，使得外裙部的每个皱痕沿圆周定 位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端处的支柱形成。在一些实施方式中，每 个皱痕可等距地定位在对应的一对顶点之间。 在一些实施方式中，假体瓣膜可进一步包含定位在框架的内表面周围的环状内裙 部，其中内裙部可包含在第三位置固定到框架的流入边缘、在第四位置固定到框架的流出 边缘。在那些实施方式中的一些中，外裙部的流入边缘可连接到内裙部的流入边缘。在这种 实施方式中，可利用超声焊接将外裙部的流入边缘连接到内裙部的流入边缘。 在一些实施方式中，外裙部的至少部分可被配置以在框架为径向皱缩构型时在框 架内径向缩回。在一些实施方式中，外裙部可被配置使得血液可流动通过外裙部的开口和 凹口以及血液可流动通过外裙部和框架之间的空间。在一些实施方式中，外裙部连接到框 架，使得外裙部的每个突起沿圆周定位在对应的一对顶点之间，所述顶点由框架的流入端 处的支柱形成。 在另一个代表性实施方式中，提供了用于在患者身体中植入假体心脏瓣膜的组 件。该组件可包含递送设备，所述递送设备包含细长轴、和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜 以径向皱缩构型安装在轴上，以递送到身体中。 在另一个代表性实施方式中，提供了制造假体瓣膜的方法。该方法可包括在假体 瓣膜的环状外裙部中形成至少一个永久皱痕，和将外裙部固定到假体瓣膜的环状框架。在 一些实施方式中，形成至少一个皱痕包括将外裙部的部分互相缝合和/或超声焊接。 在一些实施方式中，方法可进一步包括在外裙部中形成至少一个开口，其中所述 至少一个开口与对应的至少一个皱痕沿圆周对齐。在一些实施方式中，方法可进一步包括 将外裙部相对于环状框架定位，使得至少一个皱痕沿圆周布置在框架的支柱之间。 在另一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜可包含环状框架，所述环状框架 包含流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的， 该框架限定从流入端到流出端延伸的轴向方向；定位在框架内并固定到框架的小叶结构； 和定位在框架的外表面周围的环状外裙部，其中所述外裙部包含在第一位置固定到框架的 流入边缘、在第二位置固定到框架的流出边缘、多个轴向延伸的皱痕，其中所述皱痕被配置 以在框架从扩张构型径向皱缩时导致外裙部的至少部分在框架内径向缩回。 在一些实施方式中，外裙部可进一步包含在流入边缘和流出边缘之间的包含多个 开口的中间部分。 本公开的前述和其它的特征和优势将通过以下对若干实施方式的详细描述而显 而易见，详细描述参照附图进行。 6 CN 111568606 A 说　明　书 3/14 页 附图说明 图1-3显示了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。 图4-10显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。 图11-12显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。 图13显示了具有变形(deformed)框架的假体心脏瓣膜的另一个实施方式。 图14显示了处于皱缩构型并安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。 图15-17显示了图11的内裙部与图4的框架的组件。 图18-19显示了示例性小叶结构的组件。 图20显示了小叶结构的连合部分与框架的窗口框架部分的组件。 图21-22显示了小叶结构与沿小叶下边缘的内裙部的组件。 图23显示了示例性外裙部的平面化视图(flattened  view)。 图24显示了外裙部的另一示例性实施方式。 图25-27显示了外裙部的另一示例性实施方式的各种视图。 图28显示了框架处于扩张构型的图1的假体瓣膜的部分框架和外裙部的示意图。 图29显示了框架处于皱缩构型的图28的框架和外裙部的示意图。 图30显示了外裙部的另一示例性实施方式。