技术摘要：
本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体涉及一种将帕立骨化醇活性维生素D（C27H44O3）补充到枸橼酸血液透析浓缩物中的浓缩物。且帕立骨化醇活性维生素D含量为0.15‑0.30g/5L。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素D含量控制在人 全部
背景技术：
血液透析是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用，在体外循环的情况下，通过 去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质，调节水和电解 质的平衡，从而实现治疗功能。 在我国，由于肾移植供体来源受限，透析治疗是终末期肾病患者生命维持和长期 治疗的主要方式。 在现有的透析治疗技术中，血液透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥 散进行溶质交换需借助的液体，可直接和透析机连接用于血液透析，血液透析液通常由A、B 两种组分配成，其中A-浓缩物为血液透析液的有效物质，B-浓缩物是固定物质。 A-浓缩物又称酸性浓缩物，指含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用 水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。酸是指少量的酸，通常是指已存 在于浓缩物中的醋酸（不只醋酸一种，如枸橼酸、乳酸、苹果酸、氨基酸等都可以添加）；酸性 浓缩物可含有葡萄糖；酸性浓缩物可以是液体、干粉或者前面两种的混合状态。 B-浓缩物又称碳酸氢盐浓缩物，指含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按指定比例用 透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。部分碳酸氢盐浓缩物也含有 氯化钠；碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态。 无论枸橼酸血液透析浓缩物中A、B浓缩物的配方如何，也无论透析机的稀释比例 如何，透析机稀释后的透析液中主要离子含量必须符合治疗要求，即表1的规定。 表1 符合治疗要求的透析液中主要离子含量范围 慢性肾病患者由于肾单位的破坏，蛋白尿使得维生素D随着其所结合的蛋白一起大量 流失，皮肤在日照下无法再有效合成维生素D，食欲不振使得维生素D的摄入减少，血液中的 维生素D含量会显著低于正常人。缺乏维生素D，将导致透析肾病患者矿物质和骨代谢紊乱， 引发继发性甲状旁腺功能亢进，进而引起骨骼的严重损害、加重钙磷代谢异常、皮肤搔痒、 贫血、神经系统损害及心血管疾病，严重的会导致骨畸形及心血管死亡。 对于有糖尿病的肾病患者，缺乏维D则会把使他们的肾功能进一步下降，甚至很快 达到终末期肾病，乃至死亡。 研究表明，帕立骨化醇是一种活性维生素D，能选择性的作用于甲状旁腺，对肠道 钙吸收及血钙血磷的影响极小，能够治疗肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发 症，长期使用还能给慢性肾病患者带来更高的生存率。 3 CN 111544449 A 说 明 书 2/7 页 目前，临床上补充维生素D的方法主要是口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D，尚 无其他补充维生素D的方法及产品，更没有专门以血液透析的方式治疗患有矿物质和骨代 谢紊乱及其并发症、尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者的补充维生素D的枸橼酸血液透析 浓缩物配方及产品尚属空白。
技术实现要素：
本发明所要解决的问题是提供一种性能稳定、安全可靠、生产高效、适用范围广的 以帕立骨化醇活性维生素D为添加剂的枸橼酸血液透析浓缩物。本发明提供的浓缩物能够 通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范 围内，防止了血液中维生素D流失，补充肾病患者缺乏的维生素D。 为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是： 一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物，是在枸橼酸血液透析浓缩物中添加帕立 骨化醇活性维生素D，其中帕立骨化醇活性维生素D的含量为0.15-0.30g/5L。 所述的帕立骨化醇活性维生素D是C27H44O3。 所述5L枸橼酸血液透析浓缩物中物质量为：氯化钠的含量为1082-1150g，氯化钾 的含量为0-104g，氯化钙的含量为65-89g，氯化镁的含量为36-54g， pH值调整剂枸橼酸的 含量为0.85-0.99g，其余余量为水，见表2。 表2 为本发明补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物组分含量 所述补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物为干粉或浓缩液。 本发明具有的优点和积极效果是：根据实施例的实验结果可知，本发明提供的一 种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者 血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内，防止血液中维生素D流失，补充肾病患 者缺乏的维生素D，有效治疗慢性肾病患者（尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者）患有的矿 物质和骨代谢紊乱及其并发症，进而为肾病患者带来更高的生存率。同时，相比于口服维生 素D胶囊和静脉注射维生素D，在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析，是 目前治疗慢性肾病患者（尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者）患有的矿物质和骨代谢紊乱 及其并发症的最佳方式。
本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体涉及一种将帕立骨化醇活性维生素D（C27H44O3）补充到枸橼酸血液透析浓缩物中的浓缩物。且帕立骨化醇活性维生素D含量为0.15‑0.30g/5L。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素D含量控制在人 全部
背景技术：
血液透析是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用，在体外循环的情况下，通过 去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质，调节水和电解 质的平衡，从而实现治疗功能。 在我国，由于肾移植供体来源受限，透析治疗是终末期肾病患者生命维持和长期 治疗的主要方式。 在现有的透析治疗技术中，血液透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥 散进行溶质交换需借助的液体，可直接和透析机连接用于血液透析，血液透析液通常由A、B 两种组分配成，其中A-浓缩物为血液透析液的有效物质，B-浓缩物是固定物质。 A-浓缩物又称酸性浓缩物，指含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用 水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。酸是指少量的酸，通常是指已存 在于浓缩物中的醋酸（不只醋酸一种，如枸橼酸、乳酸、苹果酸、氨基酸等都可以添加）；酸性 浓缩物可含有葡萄糖；酸性浓缩物可以是液体、干粉或者前面两种的混合状态。 B-浓缩物又称碳酸氢盐浓缩物，指含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按指定比例用 透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。部分碳酸氢盐浓缩物也含有 氯化钠；碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态。 无论枸橼酸血液透析浓缩物中A、B浓缩物的配方如何，也无论透析机的稀释比例 如何，透析机稀释后的透析液中主要离子含量必须符合治疗要求，即表1的规定。 表1 符合治疗要求的透析液中主要离子含量范围 慢性肾病患者由于肾单位的破坏，蛋白尿使得维生素D随着其所结合的蛋白一起大量 流失，皮肤在日照下无法再有效合成维生素D，食欲不振使得维生素D的摄入减少，血液中的 维生素D含量会显著低于正常人。缺乏维生素D，将导致透析肾病患者矿物质和骨代谢紊乱， 引发继发性甲状旁腺功能亢进，进而引起骨骼的严重损害、加重钙磷代谢异常、皮肤搔痒、 贫血、神经系统损害及心血管疾病，严重的会导致骨畸形及心血管死亡。 对于有糖尿病的肾病患者，缺乏维D则会把使他们的肾功能进一步下降，甚至很快 达到终末期肾病，乃至死亡。 研究表明，帕立骨化醇是一种活性维生素D，能选择性的作用于甲状旁腺，对肠道 钙吸收及血钙血磷的影响极小，能够治疗肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发 症，长期使用还能给慢性肾病患者带来更高的生存率。 3 CN 111544449 A 说 明 书 2/7 页 目前，临床上补充维生素D的方法主要是口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D，尚 无其他补充维生素D的方法及产品，更没有专门以血液透析的方式治疗患有矿物质和骨代 谢紊乱及其并发症、尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者的补充维生素D的枸橼酸血液透析 浓缩物配方及产品尚属空白。
技术实现要素：
本发明所要解决的问题是提供一种性能稳定、安全可靠、生产高效、适用范围广的 以帕立骨化醇活性维生素D为添加剂的枸橼酸血液透析浓缩物。本发明提供的浓缩物能够 通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范 围内，防止了血液中维生素D流失，补充肾病患者缺乏的维生素D。 为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是： 一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物，是在枸橼酸血液透析浓缩物中添加帕立 骨化醇活性维生素D，其中帕立骨化醇活性维生素D的含量为0.15-0.30g/5L。 所述的帕立骨化醇活性维生素D是C27H44O3。 所述5L枸橼酸血液透析浓缩物中物质量为：氯化钠的含量为1082-1150g，氯化钾 的含量为0-104g，氯化钙的含量为65-89g，氯化镁的含量为36-54g， pH值调整剂枸橼酸的 含量为0.85-0.99g，其余余量为水，见表2。 表2 为本发明补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物组分含量 所述补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物为干粉或浓缩液。 本发明具有的优点和积极效果是：根据实施例的实验结果可知，本发明提供的一 种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者 血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内，防止血液中维生素D流失，补充肾病患 者缺乏的维生素D，有效治疗慢性肾病患者（尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者）患有的矿 物质和骨代谢紊乱及其并发症，进而为肾病患者带来更高的生存率。同时，相比于口服维生 素D胶囊和静脉注射维生素D，在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析，是 目前治疗慢性肾病患者（尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者）患有的矿物质和骨代谢紊乱 及其并发症的最佳方式。
