技术摘要：
本发明属于将流体泵引入到内腔的领域，并涉及一种将泵引入到内腔的系统，该系统包括第一鞘和待引入到该第一鞘的泵，或涉及一种系统，包括具有远端泵单元的泵和位于邻近该泵单元的轴导管。本发明中使用了一个或两个鞘，为了避免损伤轴导管，首先将远端泵单元拉入一个鞘  全部
背景技术：
因此，一方面可以提供微创医学领域的一种应用，例如用于心脏辅助的血泵，另一 方面可以想到用于搅拌器或用作驱动元件。 本发明在医学领域的合理小型化方面显示出了特殊的优势。引入流体泵的技术， 尤其引入到正常体腔中在现有技术中是已知的。尤其参考将导引鞘引入到血管系统的塞丁 格技术(Seldinger技术)。参考图1将更详细地说明该技术及其可能的变体。 示意的人体血管系统1如图1所示。在腹股沟区域，其中一个股动脉2经由主动脉连 接至主动脉弓，随后与心室4相通。例如借助于塞丁格技术，首先将导引鞘10引入到股动脉 2。首先，用具有切削刀片的钢套管刺穿股动脉或任意血管。导丝12穿过引入到穿刺中的钢 套管，并经由主动脉弓3逆向引入至左心室4。移除穿刺套管之后，被设置为导引鞘并包括管 状部分11的第一鞘10用导丝缠绕并通过穿刺点引入到血管系统，该鞘只被引入到血管系统 的内腔内一段很短的距离。随后，流体泵通过导引鞘10引入到血管系统。 例如可以从WO  02/43791  A1专利中获知这种方法。在图1所示的导引鞘引入到血 管系统之后，沿导丝12将心泵向前推入至左心室4。由此，将泵，特别是远端泵单元朝着心室 通过血管系统推出鞘之外。 为了能在每分钟内运送对应量的流体，现代流体泵经常需要高速转动。这种血泵 例如可从上述WO  02/43791  A1或EP  2  047  872  A1中推导出来。后者示出了一种泵，具有远 端泵单元，邻接该远端泵单元近端的轴导管，该轴导管进而能连接至用于驱动流体泵的驱 动单元。 先前已知的将泵引入到内腔的系统的一个不利之处在于，有着极大的损伤在轴导 管中延伸的轴的风险，这对泵单元的寿命或使用寿命有不利的影响。
技术实现要素：
从现有技术出发，本发明的目的在于降低泵的轴导管损伤的风险。 该目的通过具有权利要求1的特征的系统，或借助于具有权利要求12的特征的系 统实现。此外，本发明还包括引入和移除泵的方法。 从属和并列权利要求引用了进一步的实施例。 本发明的第一方面提供了一种将泵(优选为可伸缩泵，特别优选为自膨式旋转泵) 4 CN 111588929 A 说　明　书 2/11 页 引入到内腔的系统，该系统包括第一鞘和待引入到第一鞘的泵，并且该第一鞘具有第一鞘 内腔，所述第一鞘内腔从远端延伸至近端，用于引入泵。 从鞘取出后，由于鞘不再限制泵的半径，自膨式旋转泵可被释放。可替代地，自膨 式旋转泵可具有基于流动条件、血管系统中主导温度或压力而改变状态的材料，该材料从 而对从鞘中取出的泵起到释放的作用。 关于该泵(根据本申请提出的发明的各个方面)的细节，参考下列美国临时申请的 全部公开内容：2008年12月5日提交的No.61/120 ,095、2009年2月4日提交的No.61/149 , 753、2009年2月12日提交的No.61/151,964、2009年3月18日提交的No.61/161,125、2009年3 月24日提交的No.61/162,710、2009年4月29日提交的No.61/173,666、2009年5月5日提交的 No.61/175,519、2009年6月25日提交的No.61/220,292、2009年8月6日提交的No.61/231 , 787、2009年9月22日提交的No.61/244,592、2009年9月22日提交的No.61/244,600、2009年9 月22日提交的No.61/244,608、2009年9月22日提交的No.61/244,614、2009年10月23日提交 的No.61/254,315、2009年10月23日提交的No.61/254,339、2009年12月23日提交的No.61/ 289,569、2009年12月23日提交的No.61/289,645、2009年12月23日提交的No.61/289,656、 2010年1月8日提交的No.61/293,270、2010年1月25日提交的No.61/297,858、2010年1月27 日提交的No.61/298 ,581、2010年3月5日提交的No.61/310 ,750、2010年5月17日提交的 No.61/345,253、2010年6月25日提交的No.61/358,496、2010年7月15日提交的No.61/364, 559、2010年7月15日提交的No.61/364,578、2010年7月15日提交的No.61/364,595和2011年 3月10日提交的No.61/451,222，其全部内容通过引用结合在本申请中。 术语“鞘”在本申请中可理解为，基本上由套管包围并具有远端和近端开口的内 腔。优选地，鞘配置成以使其可容置轴导管，例如直径为5-15Fr，优选为7-11Fr的轴导管。另 外，鞘优选为柔性的，以使其在正常体腔中被导引。这既适用于第一鞘，又适用于第二鞘。 根据本发明，该系统进一步包括具有第二鞘内腔的第二鞘，所述第二鞘内腔从远 端延伸至近端，泵以可引导的方式保持在其中。由此，第二鞘配置成可与第一鞘耦合，用于 将泵从第二鞘传送至第一鞘。 第二鞘在引入泵的过程中，对轴导管提供了附加的保护。这样，将泵引入到第一鞘 或第一鞘内腔的改良方法变得可行。 从本发明的意义上说，“鞘”意味着一种物体，可通过其引导不同的东西。这种鞘可 以具有止血阀，但不是必要的阀。 由于将泵穿入鞘通常需要很小心，因此需要花费相当多的时间，第二鞘使得泵单 元在实际传送泵到容置泵的内腔中之前即穿入该鞘成为可能。换言之，泵可以在操作之前 首先被检查好，随后穿入第二鞘，优选被拉入第二鞘，能够在没有时间压力的情况下完成穿 入操作。 操作时，已将泵保持在其中的第二鞘现在只需耦合至第一鞘，并且泵可直接从第 二鞘传送至第一鞘。这降低了损伤泵或轴的可能性，并从而使得泵本身提高了运行性能或 运行时间。同样，降低了引入泵，例如操作所耗费的时间。 本发明的第二方面涉及一种可用于上述系统的系统，该系统包括具有远端泵单元 的泵和位于邻近该泵单元的轴导管。除了泵，该系统进一步包括具有鞘内腔的鞘，该鞘邻近 远端泵单元设置，该鞘内腔环绕着一部分轴导管。本发明的第一方面的系统中仅叫做鞘的 5 CN 111588929 A 说　明　书 3/11 页 特征一般特指为第二鞘。这种特征涉及第二方面的系统。 鞘被配置成使得鞘可沿轴导管在远端泵单元的方向上被移位，并且该远端泵单元 可被引入到鞘内腔。这假定了鞘内腔的内径大于轴导管的外径。 在泵和鞘组成的系统中，特别有利的是，可拉动轴导管，以便将远端泵单元拉入鞘 的远端。由于拉动轴时，相比于将装置压入或推入鞘，轴受到扭曲或损伤或弯曲的风险大大 降低，相比于传统的引入泵的方法及其使用的系统，提高了运行时间或寿命。 在泵被拉入鞘之后，并且远端泵单元的远端部分地或全部地位于靠近鞘的远端， 根据本发明的第一方面，所述第二方面的系统可耦合至第一鞘，使得泵单元引入到最终容 置泵的内腔，例如血管，变得更简单。 本发明的第三方面可进一步改进本发明的第一或第二方面的系统。第三方面包括 用于保持第二方面的一部分鞘的装置或第一方面的一部分第二鞘的装置。因此，用于保持 一部分鞘的装置配置成一方面可利用摩擦力保持鞘，另一方面防止鞘在保持区域发生变 形，尤其是弯曲。由于保持一部分鞘的装置的存在，不再需要可能存在的鞘的固有增强件， 例如金属丝网形式的增强件，因为保持装置会对一部分鞘进行增强。这使得将泵拉入鞘的 内腔时，轴不可能发生弯曲，并且在将泵从用该装置保持的鞘传送进入第一鞘时，轴可能但 不易弯曲。 前述段落中描述的三个方面各自可形成本发明的独立的专利性部分。虽然第三方 面，即保持一部分鞘的装置，仅仅作为对第二方面的系统的改进加以描述，其中也赋予了独 立的意义。共同的创意是在没有时间压力的情况下，在泵被引入内腔之前将其引入第二鞘， 所述内腔用于容置所述泵。 三个方面本身都适于防止泵的轴出现弯曲。 随后涉及的是不同方面的进一步的实施例。 在本发明第一方面的一个实施例中，第一鞘内腔在区域内，相比第二鞘内腔具有 较小的横截面积，优选具有较小的内径。有利地，可使泵在第二鞘中穿入变得简单。第一鞘 内腔的内横截面积与第二鞘内腔的内横截面积之间适合的尺寸比为1∶1至1∶1.2。 在第一方面的系统的另一个实施例中，第一鞘包括在其近端的第一鞘阀。借助于 该鞘阀，导引鞘首先可被引入到容置泵的内腔，防止了流体从泵中渗漏。 因此，鞘阀优选配置成比鞘内腔具有更宽的内横截面。本实施例也包括了圆锥状 的鞘阀。因此，鞘阀从其近端向远端逐渐变细，即朝向其连接至鞘内腔的一端。可替代地或 组合地，第一鞘内腔可配置成使得鞘内腔和鞘阀之间的连接区域加宽。 根据本发明，鞘被配置成使得第二鞘的远端可至少部分引入到第一鞘阀，并且以 这样的方式生成第一鞘和第二鞘之间的耦合。 在本发明的第一和第二方面的一个实施例中，第二鞘为可在其整个长度上剥除的 剥除鞘或“剥离”鞘。这种类型的鞘，例如可具有促进从近端朝向远端剥除的分子结构。然 而，剥除鞘也可配置成，例如可被一种以预定断点逐渐变细的材料或被一种纵向插入的剥 除丝或线剥除。结果是，泵从第二鞘传送至第一鞘之后，第二鞘可从泵上，尤其是从其中延 伸的轴导管上剥除。在该变体中，第二鞘表示出一个本发明的特征，即仅仅在引入到容置泵 的内腔之前，该第二鞘与泵连接。 在本发明的第一和第二方面的另一个实施例中，可提供包括塑性材料的第一鞘和 6 CN 111588929 A 说　明　书 4/11 页 第二鞘，在另一个实施例中，可提供具有增强或加强结构的第一鞘和第二鞘。在医学领域， 塑性材料为特别适合的材料选择。 在第三方面的一个实施例中，固定一部分第二鞘的装置包括腔，一部分第二鞘可 利用摩擦力在所述腔中固定。这一点可通过例如腔的粗糙表面实现。另一个可能为，将该腔 的内横截面积配置成尽可能小于第二鞘的外横截面积。由于这一事实，即该装置具有腔，环 绕该腔的表面可用作该系统的操作人员的固定表面。结果是，也可避免损伤轴。为了避免病 原体从装置传送至鞘，材料是使用金属乃至塑性材料。在人体或动物体内使用的情况，优选 使用生物相容性材料。 在第三方面的另一个实施例中，装置配置成使得第二鞘可被用于固定该第二鞘的 装置容置，优选至少其长度的一半被容置。 在另一个实施例中，装置配置成使得第二鞘的固定部分包括小于10°，优选小于 5°，特别优选小于1°的曲率。由于第二鞘的曲率，轴弯曲的危险增加。这一点可通过固定一 部分第二鞘的装置的相应配置避免。 利用装置上第二鞘的容置区域的曲率，第二鞘可被轴向固定，而第二鞘的内腔L2 不会受到限制。为此，第二鞘应具有适当的抗弯强度。可替代地，第二鞘也可具有曲率并且 装置可以是直的(或都为弯曲的)。 为此，本发明中的系统规定了，夹紧区域内的第二鞘以及固定一部分第二鞘的装 置的平直度的偏差均大于固定一部分第二鞘的装置内径与第二鞘的外径的差值，参考图 15a和图15b。 第一方面的系统可与第二方面的系统结合使用，使得第一鞘首先可被引入到随后 容置泵的内腔，而且第一鞘的近端可以容易地通过该容置内腔到外部。在这之前或之后，泵 的远端可移入第二鞘的鞘内腔，优选可借助于第二方面的系统拉入第二鞘。 为此，第二鞘在其远端区域至少可被轴向加强。因而，将泵拉入鞘时，可防止泵或 第二鞘发生弯曲。 随后，第二鞘的远端与第一鞘的近端耦合，并且泵从第二鞘传送至第一鞘。 在一个实施例中，泵的远端随后通过第一鞘内腔的远端导引至容置泵的内腔。 在泵的一个设计方法中，将位于在血管系统中保持的鞘的远端的远侧放置的远端 泵单元拉入鞘，随后通过所述鞘将其从容置内腔中移除。可替代地，泵可与容置内腔一起移 动。 在泵的设计方法的一个实施例中，鞘的远端在泵单元的操作状态期间被置于距离 泵单元的操作位置小于20cm处，优选小于10cm处。结果是，可简化泵单元运送至或远离操作 位置。另外，从而保护了血管系统不被泵损伤(在泵的运送期间)。 本专利申请进一步涉及一种导管泵，该导管泵可在收缩状态下引入人体或动物血 管，并且为了运送流体，可在人体或动物体内腔内在展开状态下操作，所述导管泵具有用于 运送流体的转子，并且环绕该转子并至少部分可被流体渗透的外壳，以及靠近转子的导引 鞘，其中，展开状态转入收缩状态期间，可将外壳引入导引鞘，以使至少区域内的直径变窄， 并且，转子的直径(即，最大的外径)从展开状态到收缩状态时，外壳直径变窄的尺寸为泵直 径变窄的尺寸。 本发明前述段落中描述的导管泵本身可为独立的发明，本申请人保留随后对其直 7 CN 111588929 A 说　明　书 5/11 页 接提出单独的部分申请的权利。 该导管泵(参看前述段落)有利的改进之处可从最初提交的图1至图15b，尤其是图 4、图5和图6中发现。 此处提到的所有实施例或最初提交的专利权利要求，只要技术上不矛盾，都可作 为可能的改进。 最初提交的专利权利要求23提到的基本原理基于导引鞘本身不压缩转子而直接 借助于环绕转子的外壳发生这一事实(当然，这一点适用于本申请的所有方面)。换言之，在 转子和环绕该转子的外壳之间存在固定的空间布置，即转子不会独立于环绕外壳而移动。 该固定的空间布置可理解为转子的近端或远端相对于该环绕外壳的至少一个位置固定。该 外壳可具有在区域内封闭的刚性结构(如本申请所示)。结果是，将流体吸入外壳以及运送 至导管的近端变得可行。提到的转子可为多种形式，例如可具有不同的转子叶片，这些单独 的转子叶片也可具有薄叶片。转子也可有塑性材料的外表面，并配置为例如塑性材料铸件 或注塑制件。重要的是，转子既要有引入血管(或外壳/鞘)的收缩状态，又要有可进行运送 操作并通过环绕外壳保护转子的展开状态。从而，径向转子外边缘和外壳之间可存在空隙。 甚至在操作期间，外壳仍可处于靠近转子的导引鞘的区域内，只要转子的自由转动不受阻 碍。 另外，轴可借助于磁力耦合的方式耦合至电机。 因此，上述方面特别适合自膨式泵。 附图说明 随后，将参照一些实施例对本发明进行更详细的说明。其中： 图1为引入了第一鞘的血管系统的示意图； 图2为图1中截出部分的详细视图； 图3为本发明第一方面的一个实施例中的系统； 图4为一个实施例中的泵； 图5为本发明第二方面的一个实施例中的系统； 图6和图7为将泵拉入第二鞘的视图； 图8和图9为将泵从第二鞘传送至第一鞘的视图； 图10为第二方面的一个实施例中的系统使用本发明第三方面的装置的视图； 图11为图10的横截面视图； 图12为本发明第一方面和第三方面的一个实施例的视图； 图13a和图13b为本发明第二方面的一个实施例中的鞘的远端视图； 图14为一个实施例中的长鞘及其操作状态的泵单元装置的视图； 图15a和图15b为用于说明的曲线草图。