技术摘要：
L‑门冬氨酸氨氯地平晶型及其制备方法和用途。本发明公开了一种L‑门冬氨酸氨氯地平晶型，其特征在于，所述晶型X‑射线衍射使用Cu‑Kα辐射，以2θ角度（°）表示的X‑射线衍射在以下位置有峰：9.3±0.2°、9.9±0.2°、12.2±0.2°、12.9±0.2°、19.2±0.2°、19.8±0.2°、22.2±0  全部
背景技术：
氨氯地平是新一代钙离子拮抗剂，有效地克服了第二代钙离子拮抗剂地尔硫卓、 硝苯地平的降压不稳定，不良反应大的缺点，氨氯地平在临床上用于治疗高血压和稳定性 心绞痛，具有疗效显著、起效平稳、药效时间长、副作用小等特点，服用方便，每日只需给药 一次，病人的耐受性好，被美国FDA认定为是安全有效的药物，并已被广大的高血压患者所 接受，从而成为治疗高血压首选药物。氨氯地平盐有苯磺酸氨氯地平、马来酸氨氯地平、甲 磺酸氨氯地平、L-门冬氨酸氨氯地平、烟酸氨氯地平、右旋樟脑磺酸氨氯地平等，申请号为 CN201910065643.7的发明专利对L-门冬氨酸氨氯地平的晶型进行了报道，但报道晶型稳定 性较差，不利于制备相应药物制剂。
技术实现要素：
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种质量及稳定性更好，利于长 期保存的L-门冬氨酸氨氯地平晶型及其制备方法。 为了实现上述目标，本发明采用根据下的技术方案： 一种L-门冬氨酸氨氯地平晶型，其特征在于所述晶型X-射线衍射使用Cu-Kα辐射，以2θ 角度（°）表示的X-射线衍射在以下位置有峰：9.3±0.2°、9.9±0.2°、12.2±0.2°、12.9± 0.2°、19.2±0.2°、19.8±0.2°、22.2±0.2°、24.2±0.2°、26.6±0.2°。 优选地，前述晶型的熔点为145~155℃。 再优选地，前述晶型还在以下位置有峰：3.3±0.2°、6.6±0.2°、13.4±0.2°、15.1 ±0.2°、16.1±0.2°、17.1±0.2°、18.7±0.2°、20.5±0.2°、21.2±0.2°、21.5±0.2°、22.9 ±0.2°、25.1±0.2°、25.5±0.2°、26.1±0.2°、26.6±0.2°、28.3±0.2°、29.0±0.2°、31.1 ±0.2°、32.0±0.2°、33.5±0.2°、39.1±0.2°。 更优选地，前述晶型的X-衍射图谱如图1所示。 L-门冬氨酸氨氯地平晶型的制备方法，将L-门冬氨酸氨氯地平粗品溶于混合溶剂 A，溶液搅拌加热，使L-门冬氨酸氨氯地平粗品溶解至澄清，热滤之后缓慢降温，当降温至20 ~30℃时向溶液中按1.0~2.0mL/min的流速加入预冷的混合溶剂B至析出晶体，继续降温至- 5~0℃，保温养晶至析晶完全，抽滤干燥得到L-门冬氨酸氨氯地平晶体。 优选地，前述混合溶剂A为乙腈和水的混合溶剂，所述水和乙腈的体积比为0.1~ 0.3:1；L-门冬氨酸氨氯地平和混合溶剂A的质量体积比为1:50~100。 再优选地，前述混合溶剂B为丙酮和四氢呋喃的混合溶剂，所述丙酮和四氢呋喃的 体积比为1:0.2~0.5。 更优选地，前述混合溶剂A与混合溶剂B的体积比为1:0.5~1。 3 CN 111574433 A 说　明　书 2/4 页 进一步优选地，前述热滤后溶液的降温速率为2~4℃/min。 L-门冬氨酸氨氯地平晶型的用途，用于制备治疗缺血及高血压症的药物组合。 本发明的有益之处在于：本发明制备的L-门冬氨酸氨氯地平晶型的质量及稳定性 更好，利于长期保存，同时该晶型制备的相应制剂溶出和原研制剂络活喜相吻合。 附图说明 图1是本发明实施例一中L-门冬氨酸氨氯地平晶型的X-衍射图谱； 图2是本发明实施例一中L-门冬氨酸氨氯地平晶型的DSC图谱； 图3是本发明实施例一中L-门冬氨酸氨氯地平晶型的IR图谱； 图4是本发明中L-门冬氨酸氨氯地平晶型长期稳定后有关物质的检测谱图； 图5是本发明中L-门冬氨酸氨氯地平晶型制备片剂与原研制剂片剂络活喜的溶出曲线 对比图。