技术摘要：
本发明涉及医疗器械质量检验领域，具体是一种卧式医用导管涂层牢固度测试机，包括压力试验机和摩擦过滤装置；所述压力试验机能够驱动试验块夹具竖直移动且能够控制压力；所述摩擦过滤装置包括工作台、水箱、粒子过滤器、负压装置、导管牵拉装置和导管夹具；所述水箱的  全部
背景技术：
医用导管在临床上主要起到建立通路、支撑扩张组织(血管)、递送特定器械、输血 输液、引流导尿、采集标本、监测生命体征等临床用途，应用越来越广泛。医用导管在进入血 管、腔道等人体组织时，会与皮肤、黏膜、肌肉等相接触、摩擦、挤压，给人带来不适和疼痛 感，尤其是需置入较长时间的导管，同时还可能伴有细菌感染等问题。为了改善这些问题， 利用表面改性技术对医用导管表面涂覆涂层是常用的一种手段。但涂层的使用，也引入了 涂层可能与基材相分离、脱落的风险。如果涂层脱落，既不能实现其预期减少摩擦、减轻疼 痛的作用，还导致了涂层异物进入体内甚至于血管内，引起炎症、血管堵塞、癌变以至于死 亡。 目前，对医用导管涂层牢固度的测试方法是：对医用导管进行摩擦，通过目力或显 微镜观察涂层表面情况。该方法存在以下缺点：(1)只能观察到较大的脱落，较小缺陷往往 观察不到，导致测试精度低；(2)依靠测试者人员的感觉控制摩擦力和摩擦运动的行程，随 机性较大，导致测试精度低；(3)测试效率低。
技术实现要素：
本发明的目的是为了解决上述现有技术的不足，提供一种卧式医用导管涂层牢固 度测试机，以实现自动化的医用导管涂层导管试样的摩擦测试以及在液体中收集脱落涂层 微粒并计数，可捕获小的脱落涂层，重复性好，提高测试速度和测试精度；使用导管试样进 行测试，对实际临床状态下的模拟程度高，能够较为真实的得到实际临床状态下的结果。 本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种卧式医用导管涂层牢 固度测试机，包括压力试验机和摩擦过滤装置；所述压力试验机上安装有试验块夹具，所述 压力试验机能够驱动试验块夹具竖直移动且能够控制压力；所述摩擦过滤装置包括工作 台、水箱、粒子过滤器、负压装置、导管牵拉装置和导管夹具；所述水箱固定安装在工作台 上，所述水箱中设有试验块安装槽，所述水箱的底部通过软管与粒子过滤器连接，所述粒子 过滤器内设有滤膜，所述粒子过滤器与负压装置连接；所述导管牵拉装置安装在工作台上 并位于水箱的左侧和/或右侧，所述导管夹具与导管牵拉装置可拆卸连接，所述导管牵拉装 置能够驱动导管夹具左右移动。 本发明的技术方案还有：所述粒子过滤器包括上壳体、下壳体和滤膜，所述下壳体 内设有托架，所述滤膜置于托架上，所述上壳体可拆卸的扣合安装在下壳体上；所述上壳体 的顶部设有进液口，所述下壳体的底部设有出液口，所述水箱的底部通过软管与进液口连 接，所述出液口与负压装置连接。采用本技术方案，能够方便、快捷的取出滤膜，以提高试验 效率；还能够防止手动过滤时所造成的颗粒流失，以保证试验精度。 4 CN 111595776 A 说　明　书 2/6 页 本发明的技术方案还有：所述试验块安装槽位于水箱的中部，所述水箱中位于试 验块安装槽前、后侧的部位设有斗，所述斗的底部通过软管与粒子过滤器连接。采用本技术 方案，脱落的涂层颗粒随洗脱液通过锥形的斗进入粒子过滤器，能够减少颗粒残留在水箱 中，保证试验精度。 本发明的技术方案还有：所述摩擦过滤装置还包括冲洗装置，所述冲洗装置包括 在水箱前、后侧对称设置的两组冲洗单元，所述冲洗单元包括罩壳、罩壳驱动装置、上冲洗 喷头和下冲洗喷头，所述罩壳驱动装置用于驱动罩壳相对于水箱前后移动，两组所述冲洗 单元的罩壳能够封盖水箱的顶部，所述上冲洗喷头和下冲洗喷头安装在罩壳的侧部并且上 冲洗喷头位于下冲洗喷头的上方，所述上冲洗喷头朝向斜上方，所述下冲洗喷头朝向斜下 方，所述上冲洗喷头和下冲洗喷头均与带有流量计的蒸馏水源连接。采用本技术方案，摩擦 运动结束后，压力试验机驱动第一标准试验块上移一定距离，罩壳驱动装置驱动罩壳将第 一标准试验块、第二标准试验块、试验块夹具、导管试样和导管夹具封闭在水箱中，然后上 冲洗喷头和下冲洗喷头喷出蒸馏水，其中上冲洗喷头主要用于冲洗第一标准试验块的底 面，下冲洗喷头主要用于冲洗导管和第二标准试验块，保证脱落的涂层颗粒进入水箱内的 液体中，罩壳能够防止脱落的涂层颗粒被溅出水箱；流量计用于统计注水量。 本发明的技术方案还有：所述试验块夹具包括U形板、竖直臂和第一顶紧螺栓，所 述竖直臂与压力试验机固定连接，所述U形板固设在竖直臂的下端，所述第一顶紧螺栓与U 形板螺纹连接；所述导管牵拉装置包括水平杆，所述导管牵拉装置能够驱动水平杆左右移 动；所述导管夹具可拆卸的安装在水平杆上，所述导管夹具上设有套筒，所述套筒上设有与 其螺纹连接的第二顶紧螺栓；所述罩壳的顶部设有与竖直臂匹配的第一缺口，所述罩壳的 侧部设有与水平杆匹配的第二缺口。 本发明的技术方案还有：所述导管牵拉装置在水箱的左右两侧对称设置。采用本 技术方案，两侧对称设置的导管牵拉装置能够驱动导管左右往复移动，测试效率高。 相对于现有技术，本发明卧式医用导管涂层牢固度测试机的有益效果为：(1)实现 了自动化的医用导管试样的摩擦测试以及在液体中收集脱落涂层微粒并计数，测试效率 高；(2)通过压力试验机能够保证第一标准试验块和第二标准试验块对导管试样的压力F恒 定，并且通过粒子过滤器能够捕获极小的微粒，精度高；(3)使用导管试样进行测试，对实际 临床状态下的模拟程度高，能够较为真实的得到实际临床状态下的结果。 本发明还提供了一种医用导管涂层牢固度测试方法，包括以下步骤： A、准备试验器材，包括水箱、导管试样、第一标准试验块、第二标准试验块、蒸馏水 和滤膜；检查第一标准试验块和第二标准试验块，保证其表面平整、光滑、无颗粒附着物； B、将第一标准试验块安装在压力试验机上，将第二标准试验块固定安装于水箱 中； C、用蒸馏水冲洗水箱、第一标准试验块和第二标准试验块，并将洗脱液排出水箱； D、向水箱中加入蒸馏水，将导管试样浸入水箱的液面以下，并保持时间t； E、将导管试样与导管牵拉装置连接，并将导管试样置于第一标准试验块和第二标 准试验块之间，通过压力试验机驱动第一标准试验块下移，第一标准试验块和第二标准试 验块与导管试样接触，保持压力值为F； F、使导管试样以速度V沿左右方向移动N次； 5 CN 111595776 A 说　明　书 3/6 页 G、通过压力试验机驱动第一标准试验块上移一段距离，用蒸馏水冲洗导管试样、 第一标准试验块和第二标准试验块，使其表面无肉眼可见的颗粒，确保洗脱液收集在水箱 中； H、使水箱中的洗脱液通过滤膜，将滤膜置于显微镜下，使用斜入射照明，在50倍放 大倍数下对其进行测量，并按表1所给尺寸分类进行计数； 表1涂层脱落指数评价 I、另取四个导管试样，重复步骤A-H； J、进行空白对照测试：不使用导管试样，其他试验器材和步骤同步骤A-H； K、对五个导管试样中各尺寸分类的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出 涂层脱落微粒数Na＝na1·0.1 na2·0.2 na3·5，记录五次测试所用蒸馏水量之和Va；空白 对照测试中各尺寸分类的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白对照测试中的微 粒Nb＝nb1·0 .1 nb2·0 .2 nb3·5，记录空白对照测试所用蒸馏水量Vb；涂层脱落指数N＝ (Na-Bb÷Vb×Va)÷5。 本发明的技术方案还有：所述F的范围为2-5N。 本发明的技术方案还有：所述V＝200mm/min。 相对于现有技术，本发明医用导管涂层牢固度测试方法的有益效果为：(1)将在液 体中收集脱落涂层微粒并计数的方法引入涂层牢固度测试领域，脱落涂层数量及大小量 化，全面、直接反映了涂层牢固度情况，改变了之前只能定性或间接反映涂层脱落的情况， 并且，能够捕获极小的微粒，精度高；(2)由于蒸馏水中含有些许微粒，因此所用蒸馏水量对 微粒计数是有影响的，在本发明步骤K中，Nb÷Vb是单位体积液体引入的微粒指数，再乘以 Va是前5次测试总液体量引入的微粒总指数，通过公式N＝(Na-Nb÷Vb×Va)÷5，排除了蒸馏 水引入的微粒影响，保证了测试精度；(3)使用导管试样进行测试的，对实际临床状态下的 模拟程度高，能够较为真实的得到实际临床状态下的结果。 附图说明 图1为实施例一中卧式医用导管涂层牢固度测试机的立体图。 图2为实施例一中卧式医用导管涂层牢固度测试机的主剖图。 图3为图2中A部的局部放大图。 图4为图2中沿B-B向的剖视图。 6 CN 111595776 A 说　明　书 4/6 页 图5为图4中C部的局部放大图。 图6为施例一中卧式医用导管涂层牢固度测试机的使用状态参考图。 图7为图6中D部的局部放大图。 图8为实施例一中卧式医用导管涂层牢固度测试机的俯视图。 图9为实施例一中粒子过滤器的主剖图。 图10为实施例一中粒子过滤器的立体分解图。 图11为实施例一中罩壳的立体图。 图12为实施例一中导管牵拉装置和导管夹具的立体图。 图13为实施例二中卧式医用导管涂层牢固度测试机的主剖图。 图中：1、压力试验机，2、工作台，3、水箱，4、负压装置，5、导管牵拉装置，6、导管夹 具，7、上壳体，8、下壳体，9、滤膜，10、托架，11、进液口，12、出液口，13、斗，14、罩壳，15、罩壳 驱动装置，16、上冲洗喷头，17、下冲洗喷头，18、U形板，19、竖直臂，20、第一顶紧螺栓，21、水 平杆，22、套筒，23、第二顶紧螺栓，24、第一缺口，25、第二缺口，26、粒子过滤器，27、加热器， 28、底座，29、工作台驱动装置，30、注水管，31、导管试样，32、第一标准试验块，33、第二标准 试验块。