技术摘要：
本发明公开的单极组织撕裂器和双极组织撕裂器可包括丝线，该丝线部分地被电绝缘体覆盖，其中丝线具有限定内弯曲的扭结部，该丝线在沿着或接近扭结部的内弯曲的一个或两个暴露区域处通过绝缘体而暴露，其中丝线被配置成通过一个或两个暴露区域和通过被定位成位于内弯曲  全部
背景技术：
在某些情况下，如在通过将假体心脏瓣膜植入另一瓣膜内而将小叶推到打开位置 时，心脏瓣膜小叶会阻塞所需要的血流。因此，所属领域需要一种解决方案来避免这种梗阻 出现。
技术实现要素：
本发明公开的单极组织撕裂器和双极组织撕裂器可包括丝线，该丝线部分地被电 绝缘体覆盖，其中该丝线具有限定内弯曲的扭结部，该丝线在沿着或接近扭结部的内弯曲 的一个或两个暴露区域处通过绝缘体而暴露，其中该丝线被配置成通过该一个或两个暴露 区域和通过被定位在内弯曲附近的组织目标传导电能，以通过电能撕裂组织目标。组织目 标可以是患者的心脏内的原生心脏瓣膜小叶或假体心脏瓣膜小叶。 也可以在撕裂器的暴露部分附近使用冲洗导管来注入非离子液体，以置换血液并 减少电耗损。 可在本文公开的各种方法中使用所公开的撕裂器来撕裂心脏内(包括例如在主动 脉瓣和在二尖瓣处)的心脏瓣膜小叶。撕裂小叶可有助于防止或减少与阻塞所需要的血流 的小叶相关联的问题，特别是在假体心脏瓣膜被植入到原生心脏瓣膜或另一假体心脏瓣膜 内时。 根据以下参考附图进行的对若干实施例的详细描述，所公开技术的前述和其他特 征和优点将变得更加明显。 附图说明 图1A-1E是左心室流出道(LVOT)的二尖瓣前叶的视图。图1A：在本示例中，经导管 二尖瓣植入使原生的二尖瓣前叶移位，从而导致LVOT梗阻。图1B：在为防止左心室流出道梗 阻而有意撕裂二尖瓣前叶(“LAMPOON”)之后，LVOT梗阻减少，血液流过植入的经导管心脏瓣 膜的未受阻的支柱。图1C-1E：LAMPOON手术的示图。图1C：逆行引导导管被定位成穿过主动 脉瓣进入LVOT，另一根穿过二尖瓣进入左心房。LVOT导管在超声心动图引导下将通电的导 丝穿过二尖瓣前叶的基部，进入通过左心房引导导管定位的圈套中。图1D：一旦导丝穿过二 尖瓣小叶，就会被圈套套住并外部化(externalized)。插入图描绘了一段扭结的导丝轴杆， 该导丝轴杆沿着其内弯曲被剥露，以将电外科手术能量引导到附近的小叶处。图1E：导丝通 4 CN 111601638 A 说　明　书 2/20 页 电，导引导管将其回撤以纵向撕裂二尖瓣前叶。 图2A-2E示出了能在柔性的二尖瓣瓣膜成形带内进行经导管二尖瓣置换的 LAMPOON。图2A：左前斜尾短轴荧光透视投影，示出了被定位在二尖瓣前叶横穿处之前的逆 行导管。在该视图中，逆行LVOT和LA导管如预期那样重叠。后二尖瓣带提供了荧光标记，以 沿着A2扇形瓣的基部定位LVOT导管。LA导管引导多环圈套，并由穿过经间隔鞘管的经间隔 导轨支撑。图2B：同一步骤的三维经食管超声心动图，且LVOT导管被定位在A2扇形瓣底的 部，LA导管指向在A2扇形瓣的另一侧的多环圈套。图2C：起始撕裂。扭结的导丝切割边缘以 绿色圈起来。经导管心脏瓣膜预装于二尖瓣的口处。将LAMPOON导丝向外拉以施加张力。图 2D：LAMPOON导丝在进一步拉动过程中通电以起始撕裂。图2E：完成撕裂，两个逆行导管使丝 线在降主动脉中安全地绝缘。可以看到与不透射线的背驮式末端标记相邻的扭结的导丝切 割边缘在导管内被装入鞘管。 图3A-3D是在用于带内经导管二尖瓣置换(TMVR)的LAMPOON后立即进行成像。图 3A:LAMPOON和TMVR之后的B超和彩色多普勒经食道超声心动图示出了支架支柱伸入LVOT， 血流流过这些支柱，表明小叶被成功分离开。图3B：穿过LVOT的导管的压力测量结果示出了 容忍梯度为16mmHg。图3C：左心室造影，图3D：TMVR后的对比计算机断层摄影示出了THV完全 侵入穿过LVOT，如果不是由于进行了LAMPOON，THV几乎会完全阻塞LVOT。 图4A-4I示出了能在原生二尖瓣环形钙化中进行TMVR的LAMPOON。图4A-4C：小叶横 穿，图4D-4F：小叶撕裂，图4G-4I：LAMPOON和TMVR后的成像。(图4A：横穿过二尖瓣前叶的基 部的导丝。四根导管就位。用于TMVR的顺行经间隔鞘管目前经由导丝导轨连接，以控制逆行 LA导管，该导管用于在二尖瓣前叶的LA侧输送多环圈套。LVOT中的逆行导管引导着横穿的 导丝。在升主动脉中还有一个猪尾导管。图4B和4C：小叶横穿后立即进行的X平面TEE示出了 横穿系统的中-基部A2位置。同样明显的还有2根导管和LA圈套。图4D：横穿的导丝末端已被 外部化。在2根导管(绿色圆圈)之间，导丝轴杆被剥露、扭结、暴露，并通电以纵向地切开二 尖瓣前叶。THV被预先定位以便立即布放。图4E和4F：在LAMPOON之后但在TMVR之前进行的B 超和彩色多普勒TEE示出了穿过分离的A2小叶扇形瓣的严重急性二尖瓣反流。图4G：TMVR后 进行的左心室造影示出了THV几乎完全侵入穿过LVOT，如果不是因为进行了LAMPOON，它将 几乎完全阻塞LVOT。图4H和4I：LAMPOON和TMVR后的B型和彩色多普勒TEE示出了支架支柱伸 入LVOT，血流流过这些支柱，表明小叶被成功分离开。 图5A-5C示出了LAMPOON诱导的二尖瓣前叶分离。紧接在LAMPOON之后但在TMVR之 前进行的三维超声心动图的三个顺续的舒张帧。根据左心房“手术视图”渲染了体积。图5A： 在二尖瓣前叶的A2扇形瓣的舒张初期，撕裂裂缝(绿色虚线)明显。图5B：A2的中半部分和整 个A3在舒张早期打开，然后图5C：A2的外侧半部分和整个A1在舒张后期打开一部分。A1～A3 和P1～P3分别代表二尖瓣前叶和二尖瓣后叶的外侧至内侧的扇形瓣。 图6A-6F示出了二尖瓣环形钙化中的LAMPOON和TMVR。在图6A-6C之前和图6D-6F之 后进行的计算机断层扫描，在患者中进行TMVR和LAMPOON，治疗导致二尖瓣狭窄的二尖瓣环 形钙化。在THV和二尖瓣环形钙化之间插入未钙化纤维瓣膜组织(星号)，图6D。示出了横跨 LVOT的经导管心脏瓣膜，图6E，这表明如果没有实施LAMPOON，则LVOT会完全被阻塞。随后的 胸部影像图6F示出了肺泡出血和胸腔积液的接近分辨率。 图7A-7C通过为防止冠状动脉梗阻而进行的生物假体或原生主动脉扇形瓣有意撕 5 CN 111601638 A 说　明　书 3/20 页 裂(“BASILICA”)示出了冠状动脉梗阻和防止。图7A-7C：在宽大的主动脉根部进行的正常的 经导管主动脉瓣置换(TAVR)中，血流在瓣膜小叶周围不受限制地流入冠状动脉中。在具有 拥挤的窦和低洼的冠状动脉的患者中，在TAVR后冠状动脉血流被生物假体瓣膜小叶阻塞。 在BASILICA后，血液流过经导管心脏瓣膜的开放单元，畅通无阻地流入冠状动脉。 图8A-8D示出了BASILIA手术过程。图8A示出了引导带电的导丝穿过左主动脉尖部 的基部进入左心室流出道中的圈套内的导管。图8B：取出圈套后，导丝的中轴杆被通电以撕 裂小叶，图8C。图8D：在允许冠状动脉血流的TAVR后，小叶张开。 图9A-9D示出了BASILICA的台式模拟。图9A-9D：在用手术刀切开小叶前(左)和后 (右)，在25mm的Mitroflow中植入两个不同的经导管心脏瓣膜(23mm  Sapien  3，顶部，26mm  Evolut  Pro，底部)。 图10示出了从主动脉观察到的动物尸检，显示分离的左冠状动脉尖部与左冠状动 脉口成一直线。NCC＝非冠状动脉尖部；LCC＝左冠状动脉尖部；RCC＝右冠状动脉尖部。 图11A-11D示出了用于TAVR的BASILICA，其中S3位于失效的Mitroflow瓣膜中。图 11A：左冠状动脉注射显示来自Mitroflow小叶的左冠状动脉梗阻的风险高(双头箭头)。图 11B：同轴导管引导带电的导丝穿过Mitroflow瓣的左冠状动脉小叶，进入左心室流出道圈 套。图11C：以集中在Astato导丝的扭结的中轴杆处的射频进行撕裂(箭头)。图11D：左尖部 注入，血流流过分离的小叶和开放的左冠状动脉，否则将已经被梗阻。LCA＝左冠状动脉； LCC＝左冠状动脉尖部。 图12A-12C示出了利用用于原生主动脉狭窄的S3的BASILICA和TAVR。图12A：带电 的导丝横穿过原生左冠状动脉尖部小叶进入LVOT圈套。图12B：通过暴露的扭结的导丝轴杆 撕裂小叶(箭头)。图12C：主动脉根部血管造影，显示出在低洼的冠状动脉中的冠状动脉流 动，在不存在BASILICA的情况下该冠状动脉可能已被阻塞。 图13A-13I示出了利用用于失效的Magna瓣膜的S3的双BASILICA和TAVA。图13A：重 度钙化的小叶，尤其是左冠状动脉尖部。图13B：左冠状动脉高度低，为3.4mm。图13C：左、右 VTC(虚拟的经导管瓣膜到冠状动脉的距离)均较低，为3.3mm。图13D：带电的导丝横穿过 Magna瓣膜的左冠状动脉小叶。图13E：左冠状动脉小叶导丝已被外部化，形成回圈，第二个 带电的导丝横穿过右冠状动脉小叶。图13F：左冠状动脉尖部(白色箭头)和右冠状动脉尖部 (黑色箭头)周围形成的回圈，以准备进行顺序的撕裂。图13G：在TAVR后，高压球囊膨胀，以 使生物假体瓣膜破裂，从而改善血流动力学。图13H：在黑色箭头的位置处生物瓣膜已断裂。 图13I：血管造影显示两冠状动脉血流良好，否则可能已被完全阻塞。LCC＝左冠状动脉尖 部；RCC＝右冠状动脉尖部；NCC＝非冠状动脉尖部；RCA＝右冠状动脉；LCA＝左冠状动脉； VTC＝虚拟的经导管瓣膜到冠状动脉的距离。 图14A-14B示出了在利用用于失效的Sorin  Solo自由瓣膜的S3的BASILICA和TAVR 期间的经食道超声波心动图。图14A：超声心动图，示出了横穿导管在左冠状动脉尖部的基 部对齐(向上箭头)。圈套导管被定位成横跨瓣膜(向下箭头)。图14B：可看到左冠状动脉尖 部的撕裂伤(箭头)，靠近左冠状动脉口。LCA＝左冠状动脉。 图15A-15E示出了利用S3的BASILICA和TAVR之后的CT图像。图15A-15B：狭窄的新 窦(双头箭头)维持着流向右冠状动脉的血流，而左窦(图15B-15C)则完全消失。图15D-15E： 左冠状动脉有阻塞的危险，但在BASILICA后有足够的填充。 6 CN 111601638 A 说　明　书 4/20 页 图16示出了其中一个小叶被使用所公开技术撕裂的假体心脏瓣膜。 图17示出了撕裂瓣膜小叶的绝缘的导线。 图18示出了撕裂小叶的局部非绝缘的导线。 图19示出了扭结的、单极的局部非绝缘的撕裂器。 图20示出了扭结的、双极的局部非绝缘的撕裂器。