技术摘要：
本发明涉及分析化学技术领域，公开了一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方法。本发明所述分析方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，以缓冲盐溶液为流动相A，以缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃为流动相B，对瑞巴派特的样品溶液进行梯度洗脱并进行HPLC分析。 全部
背景技术：
瑞巴派特(±)2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]丙酸为前列腺素衍生 物，是一种新型的胃粘膜保护剂，其CAS号为：90098-04-7，分子式为C19H15ClN2O4，分子量为： 370.79，化学结构为： 瑞巴派特是由日本大冢制药公司开发的抗溃疡药物，1990年以 商 品名作为口服保护性抗溃疡药物在日本首先上市。通过加强胃粘膜的防御功能来防治消化 性溃疡；能增加胃粘膜前列腺素含量，增加胃膜血流量，增加胃粘液；能抑制胃反扩散，促进 胃碱分泌；消除和抑制活性氧，维持胃粘膜超氧化物歧化酶(SOD)活性。该药不仅对防治急 性、慢性胃溃疡有效，还能预防多种损伤因子(如氢氧化钠、盐酸、醋酸、非甾体抗炎药等)对 胃粘膜的损害。同时该药对胃粘膜组织有再生性的均匀修复作用，可以减少胃溃疡治愈复 发率，这是目前使用的各种抗溃疡药所不具备的。 目前关于瑞巴派特有关物质质量控制虽有药典收录，但无法在一个分析方法中兼 顾如下4个工艺合成过程中产生的杂质： 杂质A：2-氨基-3-(2-氧代-1,2-二氢喹啉-4-基)丙酸； 杂质B：2-(2-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 杂质C：2-(3-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 3 CN 111595985 A 说 明 书 2/8 页 杂质D：2-(3,4-二氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 因此需要提供一种能有效的分析检测瑞巴派特有关物质的HPLC方法。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方 法，所述分析方法能够有效分离2-氨基-3-(2-氧代-1,2-二氢喹啉-4-基)丙酸、2-(2-氯苯 甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸、2-(3-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2- 氧代-4-喹啉基)丙酸和2-(3,4-二氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸， 使得各杂质峰以及瑞巴派特峰不重叠、峰形良好并达到分离要求。 为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案： 一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂的反相色谱柱，以缓冲盐溶液为流动相A，以缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃为流动相B，对 瑞巴派特的样品溶液进行梯度洗脱并进行HPLC分析。 作为优选，流动相B中缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃的体积比为(0-40)：(54-90)： (6-10)。当缓冲盐溶液不为0时，其对色谱柱更加有利。在本发明
本发明涉及分析化学技术领域，公开了一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方法。本发明所述分析方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，以缓冲盐溶液为流动相A，以缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃为流动相B，对瑞巴派特的样品溶液进行梯度洗脱并进行HPLC分析。 全部
背景技术：
瑞巴派特(±)2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]丙酸为前列腺素衍生 物，是一种新型的胃粘膜保护剂，其CAS号为：90098-04-7，分子式为C19H15ClN2O4，分子量为： 370.79，化学结构为： 瑞巴派特是由日本大冢制药公司开发的抗溃疡药物，1990年以 商 品名作为口服保护性抗溃疡药物在日本首先上市。通过加强胃粘膜的防御功能来防治消化 性溃疡；能增加胃粘膜前列腺素含量，增加胃膜血流量，增加胃粘液；能抑制胃反扩散，促进 胃碱分泌；消除和抑制活性氧，维持胃粘膜超氧化物歧化酶(SOD)活性。该药不仅对防治急 性、慢性胃溃疡有效，还能预防多种损伤因子(如氢氧化钠、盐酸、醋酸、非甾体抗炎药等)对 胃粘膜的损害。同时该药对胃粘膜组织有再生性的均匀修复作用，可以减少胃溃疡治愈复 发率，这是目前使用的各种抗溃疡药所不具备的。 目前关于瑞巴派特有关物质质量控制虽有药典收录，但无法在一个分析方法中兼 顾如下4个工艺合成过程中产生的杂质： 杂质A：2-氨基-3-(2-氧代-1,2-二氢喹啉-4-基)丙酸； 杂质B：2-(2-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 杂质C：2-(3-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 3 CN 111595985 A 说 明 书 2/8 页 杂质D：2-(3,4-二氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸； 因此需要提供一种能有效的分析检测瑞巴派特有关物质的HPLC方法。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方 法，所述分析方法能够有效分离2-氨基-3-(2-氧代-1,2-二氢喹啉-4-基)丙酸、2-(2-氯苯 甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸、2-(3-氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2- 氧代-4-喹啉基)丙酸和2-(3,4-二氯苯甲酰氨基)-3-(1,2-二氢-2-氧代-4-喹啉基)丙酸， 使得各杂质峰以及瑞巴派特峰不重叠、峰形良好并达到分离要求。 为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案： 一种用HPLC测定瑞巴派特有关物质的分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂的反相色谱柱，以缓冲盐溶液为流动相A，以缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃为流动相B，对 瑞巴派特的样品溶液进行梯度洗脱并进行HPLC分析。 作为优选，流动相B中缓冲盐溶液、甲醇和四氢呋喃的体积比为(0-40)：(54-90)： (6-10)。当缓冲盐溶液不为0时，其对色谱柱更加有利。在本发明
