技术摘要：
本发明公开了一种可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置，属于医疗器械技术领域，包括造瘘器和导引钢丝，造瘘器包括外鞘管和穿刺内芯，外鞘管包括外鞘管第一端和外鞘管第二端，外鞘管侧壁设有导槽；穿刺内芯包括针体，针体包括针杆和针尖，针杆包括针杆第一端和针杆第  全部
背景技术：
经皮肾穿刺造瘘术，是一种高位尿流改道的方法，既可以作为临时手段处理肾积 脓、肾积水、或经皮肾碎石取石术的工作通道，也可以作为永久手段处理无法根治时的输尿 管阻性疾病（如恶性肿瘤压迫、病人无法耐受整形手术等）。 现行的经皮肾穿刺造瘘手术方法如下：B超定位下将肾穿刺针经皮肤穿刺至肾小 盏，拔出肾穿刺针内芯，从肾穿刺针针管穿入导丝至肾盂后拔出肾穿刺针针管，再沿导丝从 小号到大号逐级插入扩张器进行扩张，完成扩张后拔出扩张器，然后沿导丝导入单“J”管至 肾盂。 在临床实践中：现在通常使用单“J”管作为造瘘管，单“J”管因质地、结构等原因， 存在诸多缺陷：（1）单“J”管的固定靠缝线缝扎在皮肤之上，随时间延长，缝线易脱落，会造 成单“J”管脱落，脱落后需再次行穿刺造瘘术，增加患者的躯体痛苦和经济负担；（2）单“J” 管的固定除了靠缝扎在皮肤之上还需要胶布与一定面积的皮肤黏贴，长时间的黏贴，皮肤 易出现红肿、瘙痒，且当胶布松弛时，单“J”管容易脱落，护理也相当繁琐；（3）经皮肾穿刺造 瘘术中，如穿到肾脏血管后，术后容易造成出血情况，使用单“J”管对肾组织没有压迫止血 作用；（4）单“J”管质地较硬，长期佩戴时管体卡压皮肤，增加患者痛苦；（5）一般使用F12单 “J”管，口径较小，容易造成尿液引流不畅；（6）单“J”管套装为一次性耗材，成本远高于双腔 导尿管。 目前使用较多的导尿管包括双腔导尿管，该双腔导尿管一端为头端，双腔导尿管 靠近头端侧设有水囊，另一端为尾端和水囊注水口，可通过水囊注水口向水囊注入水量使 水囊膨胀固定在患者体内，双腔导尿管作为肾造瘘管的优点如下：（1）双腔导尿管依靠水囊 固定在患者体内，可避免导尿管脱出；（2）不需要缝线、胶布黏贴等外固定，减轻了患者痛 苦，且易于护理；（3）术后可通过体外牵拉导尿管对出血组织进行压迫，起到止血作用；（4） 双腔导尿管质地较软，提高了患者的舒适度；（5）可根据需要选用外径较大的穿刺造瘘器进 行穿刺，而使用较大口径的双腔导尿管，使引流通畅；（6）双腔导尿管费用低廉，较大程度降 低了患者的经济负担。因此，双腔导尿管可弥补单“J”管存在的上述缺陷。但是，由于双腔导 尿管管质较软，若按现行方法沿导丝进行导入，双腔导尿管易发生盘曲，无法推入肾盂，故 在本领域的现行治疗中无法使用双腔导尿管对患者进行治疗。
技术实现要素：
本发明为解决现有技术存在的问题而提出，其目的是提供一种可导入双腔导尿管 的经皮肾穿刺造瘘装置，其适用于中、重度肾积水和轻度肾积水，便于操作，可将双腔导尿 管准确导入肾盂，该经皮肾穿刺造瘘装置包括适用于中、重度肾积水的可导入双腔导尿管 4 CN 111544098 A 说　明　书 2/7 页 的经皮肾穿刺造瘘装置和适用于轻度肾积水的可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置。 （1）适用于中、重度肾积水的可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置 为了实现上述目的，本发明提供了一种可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置，所 述穿刺造瘘装置包括造瘘器和导引钢丝，其中： 所述造瘘器包括： 外鞘管，所述外鞘管包括外鞘管第一端和外鞘管第二端，所述外鞘管侧壁设有一沿所 述外鞘管轴向方向贯穿所述外鞘管侧壁的导槽； 穿刺内芯，所述穿刺内芯包括针体，所述针体包括针杆和针尖，所述针杆包括针杆第一 端和针杆第二端，所述针杆外表面设有沿其轴向方向的导流槽，所述针尖设于所述针杆第 一端，所述针尖为三棱锥结构，所述针尖包括针尖刃口和三个相同的侧刃口，所述三棱锥结 构的顶部设有所述针尖刃口，所述三棱锥结构的三侧棱均设有一所述侧刃口； 所述导引钢丝长度大于双腔导尿管长度，所述导引钢丝直径小于双腔导尿管内径； 所述针杆长度不小于所述外鞘管长度，所述针杆外径与所述外鞘管内径相适应且所述 针杆能够滑动安装于所述外鞘管中，所述针体安装于所述外鞘管中时，所述穿刺内芯的针 尖位于外鞘管第一端外侧，所述针体从所述外鞘管拔出后，所述导引钢丝一端能由双腔导 尿管尾端内置于双腔导尿管中，使双腔导尿管能从外鞘管第二端插入外鞘管中并导入至肾 盂中。 （2）适用于轻度肾积水的可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置 本发明还提供了一种可导入双腔导尿管的经皮肾穿刺造瘘装置，所述造瘘装置包括扩 张器，所述造瘘装置还包括造瘘器和导引钢丝，所述造瘘器包括： 外鞘管，所述外鞘管包括外鞘管第一端和外鞘管第二端，所述外鞘管侧壁设有一沿所 述外鞘管轴向方向贯穿所述外鞘管侧壁的导槽； 穿刺内芯，所述穿刺内芯包括针体，所述针体包括针杆和针尖，所述针杆包括针杆第一 端和针杆第二端，所述穿刺内芯设有沿其轴向方向贯穿其中间位置的导丝孔，所述针尖设 于所述针杆第一端，所述针杆外表面设有沿其轴向方向的导流槽； 所述针杆长度不小于所述外鞘管长度，所述针杆外径与所述外鞘管内径相适应且所述 针杆能够滑动安装于所述外鞘管中，所述针体安装于所述外鞘管中时，所述穿刺内芯的针 尖位于外鞘管第一端外侧，所述针体从所述外鞘管拔出后，所述导引钢丝能内置于所述双 腔导尿管中，使双腔导尿管能从外鞘管第二端插入外鞘管中并导入至肾盂中。 进一步，所述针尖为圆锥体结构，所述圆锥体顶部为所述导丝孔一端。 进一步，所述针杆包括连接段和导流段，所述连接段设于针杆第一端侧，所述导流 段设于针杆第二端侧，所述连接段一端连接所述导流段一端，所述导流槽设于所述导流段 外表面。 进一步，所述外鞘管第二端外壁设有沿所述外鞘管外圆周方向的凸环，所述凸环 上设有与所述导槽对应的缺口； 所述导流段上对应所述缺口位置设有凸块，所述凸块与所述缺口相匹配，所述凸块与 所述导流槽设于所述导流段同侧且所述凸块的对称面与所述导流槽的对称面共面，所述导 流槽位于所述导流段上所述连接段端与所述凸块之间； 所述针杆安装于所述外鞘管中时，所述缺口与所述凸环围合成完整圆环结构。 5 CN 111544098 A 说　明　书 3/7 页 进一步，所述导槽所对的圆心角a不小于90度且不大于150度；所述导流槽所对的 圆心角b为60度。 进一步，所述穿刺内芯还包括手柄，所述手柄连接所述针杆第二端。 进一步，所述外鞘管上所述导槽侧方和所述穿刺内芯上所述导流槽侧方均设有沿 其自身轴线方向的刻度线。 进一步，所述外鞘管第一端端面圆弧过渡，所述导槽与所述外鞘管内壁、外壁之间 连接均为圆弧过渡。 综上所述，对于肾中、重度积水患者和肾轻度积水患者，可使用具有不同结构穿刺 内芯的造瘘器。对于肾中、重度积水患者，因其积水程度大，肾盏扩张明显，肾小盏穹隆顶部 清楚，可使用一步法直接使用造瘘器经由无血管区肾小盏穹隆顶部垂直穿刺入肾小盏。穿 刺内芯的针尖包括针尖刃口和三个侧刃口，针尖刃口使造瘘器可直接穿刺入皮肤、皮下、肌 肉和肾组织，三个侧刃口可直接刺破组织，便于造瘘器直接穿刺入肾盏。对于肾轻度积水患 者，因其积水程度轻，肾盏扩张不明显，为达到精准穿刺，可先使用肾穿刺针穿刺入肾小盏 后置入导丝，沿导丝经由小到大的扩张器逐级扩张，以降低出血风险，穿刺内芯设有沿其长 度方向贯穿其中的导丝孔，使造瘘器可沿着导丝向肾盂推进；针尖为侧壁外表面光滑、无侧 棱的圆锥体结构，可避免针尖在推入肾盂过程中损伤组织。本发明可适用于中、重度肾积水 和轻度肾积水患者的治疗，简化了操作工具和操作步骤，减轻了患者的经济负担和痛苦。 本发明中，双腔导尿管可从外鞘管第二端插入外鞘管内部，双腔导尿管可沿外鞘 管内壁推入肾盂；外鞘管设有导槽，双腔导尿管导入肾盂、向水囊注水后需取出外鞘管时， 因导槽宽度不小于双腔导尿管的直径，可将外鞘管经导槽与内置导引钢丝的双腔导尿管分 离，顺利将外鞘管从皮下组织中拔出；针杆长度不小于外鞘管长度，使穿刺内芯穿装于外鞘 管内时，穿刺内芯的针尖可伸出外鞘管；针杆外径与所述外鞘管内径相适应，使针杆与外鞘 管第一端端面形成封闭面，避免针杆和第一段之间形成缝隙对组织带来损伤；针杆外表面 设有沿其轴向方向的导流槽，当针尖进入扩张积水的肾盂后，尿液会自肾盂从导流槽涌出， 便于准确观测穿刺深度；穿刺内芯凸块可与外鞘管所述缺口相匹配，可控制针杆的导流槽 始终正对于外鞘管的导槽，便于观察尿液涌出情况，以控制穿刺深度。 附图说明 图1是本发明实施例一提供的造瘘器的结构示意图； 图2是本发明实施例一中穿刺内芯的结构示意图； 图3是本发明实施例一中穿刺内芯针杆的断面图； 图4是本发明实施例一中的造瘘器穿刺至肾盂时的结构示意图； 图5是图4中从造瘘器拔出穿刺内芯后的结构示意图； 图6是将双腔导尿管沿图5中的外鞘管内壁插入肾盂后的结构示意图； 图7是图6中拔出外鞘管后的结构示意图； 图8是本发明实施例二提供的造瘘器的结构示意图； 图9是本发明实施例二中穿刺内芯的结构示意图； 图10是本发明实施例二中穿刺内芯针杆的断面图； 图11是本发明实施例提供的外鞘管的结构示意图； 6 CN 111544098 A 说　明　书 4/7 页 图12是本发明实施例提供的外鞘管第一端侧的断面图； 图13是本发明实施例提供的导引钢丝的结构示意图； 图14是本发明实施例二提供的扩张器的结构示意图； 图15是本发明实施例二中使用扩张器进行扩张时的结构示意图； 图16是图15中造瘘器插至肾盂时的结构示意图； 图17是图16中从造瘘器拔出穿刺内芯和导丝后的结构示意图； 图18是将双腔导尿管沿图17中的外鞘管内壁插入肾盂后的结构示意图； 图19是图18中拔出外鞘管后的结构示意图； 其中：1、造瘘器；2、外鞘管；21、外鞘管第一端；22、外鞘管第二端；23、导槽；24、凸环； 25、缺口；26、防滑纹；27、刻度线；3、穿刺内芯；31、针体；32、针杆；33、针尖；34、针杆第一端； 35、针杆第二端；36、导流槽；37、针尖刃口；38、侧刃口；39、导丝孔；310、连接段；311、导流 段；312、凸块；313、手柄；4、导引钢丝；5、扩张器；6、肾盂；7、双腔导尿管；71、头端；72、水囊； 73、尾端；74、水囊注水口；75、定位标记；8、导丝； 图中，a为导槽所对的圆心角，b为导流槽所对的圆心角，h为导流槽深度，r为针杆半径， c为扩张器直径。